Une balance bénéfice-risque conditionnée par le cadre légal

L’enquête nationale de pharmacovigilance menée par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) a permis de dresser un état des lieux précis de la sécurité des agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1, communément appelés aGLP-1. Ces médicaments, dont les noms commerciaux incluent Ozempic, Wegovy, Trulicity ou Victoza, sont prescrits pour traiter le diabète de type 2 et, pour certaines spécialités, la prise en charge de l’obésité selon des critères précis. Les résultats confirment que lorsque ces traitements sont utilisés conformément à leur autorisation de mise sur le marché (AMM), leur profil de sécurité reste globalement favorable. Cependant, cette conclusion s’effondre dès lors que l’on sort du cadre médical rigoureux. L’étude a en effet mis en évidence une persistance inquiétante des mésusages, principalement liés à la recherche d’un amaigrissement à visée esthétique sans suivi approprié. Ces pratiques illégales impliquent souvent l’approvisionnement sur internet, à l’étranger ou via des connaissances, exposant les patients à des dangers majeurs.

Les complications graves et les signaux de vigilance

Au cours de la période d’observation couvrant du 1er août 2023 au 31 janvier 2025, l’analyse des notifications d’effets indésirables a permis de recenser 376 cas graves en France. Parmi ces incidents, 140 concernaient spécifiquement l’utilisation des médicaments pour l’obésité. Il est crucial de noter que ces événements indésirables graves sont essentiellement des effets connus et déjà documentés dans les notices, tels que les nausées, les vomissements ou les diarrhées. Néanmoins, le rapport identifie des signaux potentiels nécessitant une surveillance renforcée. Les carences nutritionnelles liées à une perte de poids rapide constituent un risque majeur, avec des déficits sévères en fer et en vitamine B1, ainsi qu’une perte de masse musculaire. De plus, l’étude a recensé 19 décès rapportés durant cette période, sans pour autant qu’un lien direct puisse être établi à ce stade entre ces décès et les traitements eux-mêmes.

Risques d’interactions et lutte contre la vente illégale

Au-delà des effets indésirables directs, le troisième rapport met en lumière un risque souvent sous-estimé : celui des interactions médicamenteuses. Les aGLP-1 peuvent entrer en conflit avec certains produits comme les contraceptifs oraux, les anticoagulants ou les hormones thyroïdiennes, ainsi qu’avec tous les médicaments à marge thérapeutique étroite. L’ANSM invite donc les professionnels de santé à une vigilance accrue lors de la prescription et du suivi des patients. Parallèlement à l’étude clinique, l’agence a intensifié sa lutte contre la vente illégale de produits contrefaits présentés comme des aGLP-1 sur internet ou les réseaux sociaux. Ces faux médicaments peuvent être dangereux car ils sont dépourvus de principe actif ou contiennent des substances toxiques. Pour garantir la sécurité des patients, l’ANSM rappelle que ces spécialités sont strictement soumises à une prescription médicale obligatoire. Le prescripteur doit fournir un justificatif d’accompagnement généré via Amelipro pour la délivrance en officine. Toute utilisation hors indication ou sans cadre médical expose à des risques graves pour la santé et fait l’objet de mesures de police sanitaire renforcées.